vul- en sluitmachine voor farma
Engineered for sterile drug production, ALWELL's integrated filling-closing system delivers ±0.5% filling accuracy and >99,98% sluitingsintegriteit in injectieflacons, cartridges en voor-voorgevulde spuiten. Onze gepatenteerde anti-kristallisatiemondstuktechnologie voorkomt API-verspilling, terwijl de plaatsing van robotstoppen ervoor zorgt dat er geen menselijke tussenkomst in aseptische kernen is.
Belangrijkste voordelen:
✅ Dubbele-procesintegratie
Vullen + stoppen/afdekken in enkele HMI-gestuurde bediening
✅ Besmettingscontrole
ISO klasse 5 laminaire luchtstroom met real-time-deeltjesmonitoringpoorten
✅ Gegevensintegriteit
Audittrail en elektronische dossiers voldoen aan de ALCOA+-principes
✅ Snelle omschakeling
Onderdelen in verstelbaar formaat voor containers 1 ml-30 ml (30 minuten zonder gereedschap omschakelen)
Technische specificaties
Model: vul- en sluitmachine voor farma
| Parameter | Specificatie |
|---|---|
| Nauwkeurigheid bij het vullen | ±0,5% van ingesteld volume (0,1 ml-30 ml bereik) |
| Sluitingstype | Rubberen stoppen, wegklapbare- doppen, krimpsluitingen |
| Aseptische klasse | ISO 14644-1 Klasse 5-omgeving |
| Voeding | 380V/50Hz (3-fase) of aanpasbaar |
| Materiaalcontact | 316L SS, USP klasse VI polymeren, EPDM-afdichtingen |
| Controlesysteem | Siemens PLC + 15" GMP-touchscreen |
| Naleving van gegevens | 21 CFR Deel 11, Bijlage 11, GAMP 5 |
Toepassingen
Productmateriaal
Injecteerbare middelen: vaccins, mAbs, cytotoxica
Biologische geneesmiddelen: celtherapieën, gelyofiliseerde producten
Oftalmisch: eenheids-dosis oogdruppels
Hoge-viscositeit: hyaluronzuur, suspensies
Productie verpakking
Veelgestelde vragen
Vraag: Wat is de doorlooptijd voor machinelevering?
A: Standaardconfiguratie: 16-20 weken FOB Shanghai. Express-slots beschikbaar voor dringende projecten.
Vraag: Wat is de doorlooptijd voor machinelevering?
A: Standaardconfiguratie: 16-20 weken FOB Shanghai. Express-slots beschikbaar voor dringende projecten.
Vraag: Kunnen we de machine valideren met onze specifieke medicijnformulering?
A: Ja – onze fabriek ondersteunt driedaagse procesontwikkelingsproeven. Neem uw containers en API's mee.
Vraag: Hoe waarborgt u de steriliteit tijdens het plaatsen van de stop?
A: Kenmerken omvatten:
UV-tunnelontsmetting van stopkommen
RABS met positieve druk en handschoenpoorten
VHP-compatibele kamer (optioneel)
Vraag: Welke after{0}}-ondersteuning wordt er geboden?
A: Wereldwijde dekking:
24/7 diagnose op afstand
Vraag: Is de machine schaalbaar voor toekomstige uitbreiding?
A: Modulair ontwerp maakt het volgende mogelijk:
Voeg een in-lijnlektester toe
Integratie met het laden van vriesdrogers-
Upgrade naar isolatortechnologie
Ons certificaat
CE
ISO9001:2015
CE
Vertrouwensindicatoren
Certificeringen Badges: CE, ISO 9001, FDA GMP-conformiteitsverklaring
Een oplossing op maat aanvragen? Alsjeblieftneem contact met ons op.
Populaire tags: vul- en sluitmachine voor farmaceutische bedrijven, Chinese vul- en sluitmachine voor farmaceutische fabrikanten, leveranciers, fabriek
