Het uitgebreide bezoek aan de fabriekslocatie was gericht op een diepgaande-technische uitlijning en technische beoordeling van een aanstaande, op maat-ontworpen NestRTU productielijn voor voor-gevulde spuiten (PFS) met vacuümvul- en stopfunctie. Dit bezoek markeert een nieuwe belangrijke mijlpaal in de groeiende voetafdruk van ALWELL over de strategische mediterrane en Europese bio-corridors.
Live machinedemonstraties en rigoureuze technische afstemming
Tijdens hun tijd op de productievloer observeerden de Turkse technische managers een live, dynamische demonstratie van ALWELL's vlaggenschip vacuüm PFS-vullijntechnologie. Het systeem is speciaal ontworpen voor de verwerking van biofarmaceutica met een hoge{1}} viscositeit en dermale esthetiek zonder dat er micro-bellen ingesloten worden. De prestaties van het systeem zorgden voor zeer positieve feedback van het technische team van de klant.
De cross-functionele technische afstemmingssessie omvatte verschillende kritische technische vectoren:
Compatibiliteit met meerdere-formaten: gedetailleerde tracking van de 3-in-1 combo-flexibiliteit van de lijn, waarmee de naadloze mogelijkheid wordt gevalideerd om geneste spuiten, cartridges en injectieflacons op één enkel hoofdplatform te verwerken.
Doserings- en stopintegriteit: beoordeling van testdatasets uit de echte-wereld die een stabiele volumetrische tolerantie van ±1% en een mechanische stopopbrengst van groter dan of gelijk aan 99,9% aantonen.
Totale afstemming op Europese compliance- en validatienormen
Opererend onder het strikte beheer van het ISO 9001-kwaliteitsmanagementraamwerk, voorzag het technische team van ALWELL de delegatie van een grondige beoordeling van onze validatiemogelijkheden. Omdat de Turkse farmaceutische sector zich strikt aan de EU-GMP- en internationale cGMP-richtlijnen houdt, demonstreerde ALWELL volledige software-audittrajecten (voldoet aan 21 CFR Part 11) en een uitgebreide blauwdruk voor de komende DQ-, IQ-, OQ- en PQ-validatiedocumentatiepakketten.
Bovendien ondergingen alle product-componenten-die uitsluitend waren vervaardigd uit traceerbaar-gecertificeerd 316L roestvrij staal en medische-siliconen-strenge materiaaltraceerbaarheidsbeoordelingen om absolute naleving van de risico's van chemische migratie te garanderen.
Door onze flexibele, vloeiende automatiseringsplatforms voortdurend aan te passen aan de precieze productierealiteit van onze wereldwijde klanten, staat ALWELL klaar om onze Turkse partners in staat te stellen veiliger,-kwaliteitsvollere en efficiëntere gezondheidszorgoplossingen aan de wereld te leveren.
Over ALWELL:ALWELL is een-toonaangevende fabrikant van professionele farmaceutische machines en geautomatiseerde steriele vulnetwerken. Gespecialiseerd in gevorderdenvloeibare vuloplossingenvoor RTU-spuiten, -cartridges en -flacons stelt ALWELL mondiale bio{0}}bedrijven in staat de productie veilig en efficiënt op te schalen. Voor vragen of op maat gemaakte aanvragen voor 3D-lay-outsimulatie kunt u terecht op onze officiële website ofneem contact op met onzemondiaal technisch adviesbureau.