Aseptische voorgevulde spuit (PFS) vulapparatuurlijn
De ALWELL volledig geautomatiseerde verpakkingslijn voor voorgevulde spuiten (PFS) is een geïntegreerde, end{0}}to-aseptische vul- en verpakkingsoplossing die is ontworpen voor geneste RTU-spuiten (Ready-To-Use). Deze lijn is ontworpen om te voldoen aan de strenge cGMP-, FDA 21 CFR Part 11- en EU-GMP Annex 1-normen en verenigt naadloos het de-nesten van kuipen, de-precieze vloeistofdosering, het-bellenvrije vacuümstoppen, het inbrengen van een servoplunjer, het labelen op hoge-snelheid en 100% optische zichtkwaliteitsinspectie in één continue workflow.
1. Veelzijdigheid in meerdere-formaten en procestechniek
Moderne parenterale productie vereist adaptieve lijnen die in staat zijn verschillende vloeistofviscositeitsniveaus te hanteren zonder snelheid of steriliteit op te offeren. De geïntegreerde ALWELL-lijn ondersteunt glazen, COP- en COC-geneste RTU-spuiten van 0,5 ml tot 20 ml:
Biofarmaceutica en gevoelige vaccins: Zachte peristaltische pompen of wegwerpvloeistofpaden voor eenmalig gebruik- oefenen een minimale afschuifkracht uit, waardoor de moleculaire structuren van eiwitten behouden blijven en het risico van kruisbesmetting- wordt geëlimineerd.
Esthetische gels met hoge- viscositeit (hyaluronzuur): keramische roterende zuigerpompen met hoog- koppel in combinatie met temperatuurgecontroleerde trechters met mantel- zorgen voor een soepele volumetrische dosering zonder vloeistofresten of draadverontreiniging.
IV-oplossingen en spuiten met zoutoplossing: Continu volumetrisch vullen met hoge-snelheid, geoptimaliseerd voor commerciële batchuitvoering met hoge- doorvoer.
2. Beëindig-om-de geïntegreerde lijnworkflow te beëindigen
Robotic Tub De-Nesten:Automatische verwijdering van deksel/voering en zachte nestoverdracht onder unidirectionele luchtstroom van klasse A.
Stikstofzuivering (optioneel):Pre-inerte gasspoeling om zuurstof te verdringen voor oxidatie-gevoelige formuleringen.
Servo-aseptische dosering:Keramische/peristaltische vulling met meerdere- koppen en duikmondstukken van onder- naar boven om luchtinsluiting te voorkomen.
Vacuümplunjer stopt:Plunjers in een kamer met negatieve-druk (tot -0,098 MPa), waardoor er geen luchtruimte ontstaat.
Plunjerstang inbrengen en schroeven:Servo-aangedreven hengelaanvoer met nauwkeurige koppelregeling om verplaatsing van de stop te voorkomen.
Hoge-precisieomwikkeling-rond etikettering:Bubble-gratis applicatie met geïntegreerde real-time thermische/lasercodeafdrukken.
100% zichtinspectie en automatische-afwijzing:AI-aangedreven optische validatie voor deeltjes, stopplaatsing en etiketnauwkeurigheid met automatische omleiding van defecte eenheden.
3. Tabel met technische specificaties
| Specificatieparameter | ALWELL Geïntegreerde PFS-verpakkingslijn standaard |
|---|---|
| Ondersteunde spuitformaten | 0,5 ml, 1 ml lang, 2,25 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml (Glas / COP / COC RTU) |
| Productiesnelheid | 2 spuitmonden: 1.200–2.400 PPH|4 spuitmonden: 3.000–4.800 PPH|10 spuitmondjes: tot 12.000 PPH |
| Nauwkeurigheid bij het vullen | Minder dan of gelijk aan ± 0,5% (waterige oplossingen)|Minder dan of gelijk aan ± 1,0% (viskeuze hyaluronzuurgels) |
| Vacuüm stopsnelheid | Slagingspercentage Groter dan of gelijk aan 99,8% (vacuümniveau tot -0,098 MPa, bubbelvrij) |
| Compatibiliteit met cleanroombarrières | Klasse A / ISO 5 Cleanroom |
| In-procescontrole (IPC) | Optioneel 100% in-line dynamisch wegen met automatische-feedback slagaanpassing |
| Controlesysteem en naleving | Siemens S7-1500 PLC, Ethernet/IP, FDA 21 CFR Deel 11 Audit Trail ingeschakeld |
Veelgestelde vragen (FAQ) voor kant-en-klare lijninkoop
Vraag 1: Welke apparatuur is inbegrepen in een complete geautomatiseerde verpakkingslijn voor voorgevulde spuiten (PFS)?
A:Een kant-en-klare ALWELL PFS-verpakkingslijn integreert doorgaans het ont-nesten van kuipen, aseptisch vullen met vloeistof en vacuümstoppen, het inbrengen en schroeven van plunjerstaven, wrap-rond etiketteren, online optische visuele inspectie en geautomatiseerde systemen voor het laden van trays of kartonneren.
Vraag 2: Hoe voorkomt de lijn luchtbellen tijdens gelvulling met hoge- viscositeit?
A:Het elimineren van bellen wordt bereikt via een twee-traps vacuümsysteem. Ten eerste vullen de duikmondstukken van onder- de vloeistof onder vacuüm om micro-bellen te voorkomen. Ten tweede wordt de rubberen stop in een onderdruk-vacuümkamer (-0,098 MPa) geplaatst, waarbij alle lucht in de kopruimte naar buiten wordt gezogen voordat de definitieve stop wordt geplaatst.
Vraag 3: Kan de PFS-afvullijn worden geïntegreerd met VHP Aseptische Isolators voor krachtige medicijnen?
A:Ja. Onze modulaire lijnarchitectuur is ontworpen voor directe integratie met VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) aseptische isolatiesystemen of cRABS-behuizingen, en biedt klasse A-beheersing voor de verwerking van cytotoxische biofarmaceutica, levende vaccins en zeer krachtige actieve farmaceutische ingrediënten (HPAPI's).
Vraag 4: Hoe gaat het systeem om met geautomatiseerde afkeuring van defecte eenheden zonder de productie te stoppen?
A:De geïntegreerde 100% IPC-weegcellen en optische camera's bewaken voortdurend de nauwkeurigheid van het volume, de positie van de stop en de leesbaarheid van de streepjescode. Defecte spuiten worden automatisch opgespoord en via een veilige uitwerpgoot geleid zonder de hoofdproductiestroom te vertragen of te onderbreken.
Vraag 5: Welke validatiedocumentatie en FAT/SAT-ondersteuning levert u voor internationale naleving?
A:We bieden validatiepakketten voor de volledige levenscyclus-, inclusief DQ-, IQ-, OQ- en PQ-uitvoeringsprotocollen, 21 CFR Part 11 compliance-audits, FAT/SAT-uitvoeringsrapporten, materiaal 3.1-traceerbaarheid en volledige schema's ter ondersteuning van uw FDA-, EMA- of NMPA-lijncertificering.
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd
fabrikant van spuitvulapparatuur
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co.Ltd, opgericht in 2013. Het bedrijf beschikt over hoog-gekwalificeerd professioneel en technisch personeel, dat zich richt op het onderzoek en de ontwikkeling van pre-productielijnen, uitgaande van de behoeften van de klant, en zich houdt aan het beginsel van voortdurende innovatie door de gebruiker. Een aantal prestaties hebben het nationale patentcertificaat gewonnen en de kloof in de industrie gedicht. De kernproducten zijn de automatische pre-productielijn voor vacuümvijlen, pre-ling-katheter-irigator-productielijn, enz., in overeenstemming met de GMP-vereisten, via de EU CE-veiligheidscertificering. producten door het hele land en geëxporteerd naar Europa, de Verenigde Staten, het Midden-Oosten, Zuidoost-Azië en andere landen en regio's, begunstigd door gebruikers en geprezen. Shanohai zal zich ALWEL houden aan de missie om "factones slimmer en efficiënter te maken", de biofarmaceutische industrie te afhankelijk te maken en farmaceutische klanten te voorzien van concurrerende, veilige en betrouwbare apparatuur, oplossingen en service
15+
Jaar ervaring
30+
Professionele technici
50+
Intellectueel eigendom
5000+
Gebied
Shanghai ALWELL Machinery Equipment Co., Ltd
| Wat kunnen wij voor u doen? |
| 1. De machine kan worden aangepast aan de eisen van klanten. |
| 2. Uw pakketmonster kan vrij worden getest op onze machine. |
| 3. Bied zakelijk advies en technische ondersteuning, plus gratis professionele vuloplossingen. |
| 4. Maak een machine-indeling voor klanten op basis van de fabrieken van de klant. |
| 5. Alle machines voor 1 jaar kwaliteitsgarantie. Als er schade is, worden binnen een jaar gratis reserveonderdelen naar u verzonden. |
| 6. Video's van installatie; Online-ondersteuning; ingenieur overzeese diensten. |
Vertel mij uw specifieke wensen en wij bieden u de meest geschikte vuloplossing.
Neem nu contact op
Populaire tags: Voorgevulde spuit (PFS) vulapparatuurlijn, China Voorgevulde spuit (PFS) vulapparatuurlijn fabrikanten, leveranciers, fabriek
