De volautomatische voorgevulde spuitvulmachine is ontworpen voor hoogwaardige biologische producten, esthetische materialen en medische oplossingen met een hoge waarde. Voldoet aan de GMP- en ISO 13485-kwaliteitsmanagementnormen. Het modulaire ontwerp ondersteunt injectiespuiten van 0,5 ml-20 ml (glas/COP-materialen) en maakt uiterst nauwkeurig vullen en vacuümstoppen mogelijk voor hyaluronzuur, vaccins, zoutoplossingen en andere steriele toepassingen.
1. Multi-veelzijdigheid van toepassingsmateriaal en procestechniek
Ontwikkeld voor hoogwaardige parenterale middelen, biologische producten en huidgels-
De ALWELL Aseptische voorgevulde spuit (PFS)-vulmachine is een cGMP--compatibel verpakkingssysteem ontworpen voor geneste RTU-spuiten (Ready-To-Use) (0,5 ml tot 20 ml). Het platform is gebouwd om diverse vloeistofdynamica aan te kunnen en configureert specifieke doseringstechnologieën op basis van uw medicijnformulering:
Esthetische gels met hoge- viscositeit (hyaluronzuur/collageen)
- Maakt gebruik van hoge-vacuümvloeistofdosering en plaatsing van de vacuümplunjer om luchtmicro-luchtbellen te voorkomen.
- Uitgerust met zeer-zuivere keramische roterende zuigerpompen en verwarmde manteltrechters voor een soepele stroom zonder thermische degradatie.
Gevoelige biofarmaceutica en vaccins (mAbs / mRNA / insuline):
- Maakt gebruik van zacht peristaltisch pompen of wegwerpbare vloeistofpaden voor eenmalig gebruik- om geen afschuifkracht toe te passen, waardoor de moleculaire integriteit van het eiwit behouden blijft.
- Optionele stikstofzuivering (voor- en post-dosering) om zuurstof-gevoelige API's te beschermen.
Parenterale oplossingen en spoelspuiten (IV-vloeistoffen / zoutoplossing / heparine)
- Geoptimaliseerd voor hoge-doorvoer, continue volumetrische dosering met continue druppel-vrije duikmondstukken.
2. Geavanceerde integratie van cleanroom- en aseptische barrières
Volledige naleving van de EU-GMP bijlage 1 en de cGMP-voorschriften van de Amerikaanse FDA
De moderne biofarmaceutische productie vereist een strikte controle van zwevende deeltjes in de lucht en uitsluiting van microben.
- Compatibiliteit met aseptische barrières: Het modulaire chassis is voorzien van een aerodynamisch, schuin 316L roestvrijstalen oppervlak dat naadloos kan worden geïntegreerd met Open RABS, Closed RABS (cRABS) of VHP Aseptische Isolator Units.
- Unidirectionele laminaire luchtstroomuitlijning: Alle mechanische aandrijvingen en servomotoren zijn afgedicht onder de tafelbladplaat om luchtturbulentie en deeltjesafscheiding binnen kritische zones van klasse A / ISO 5 te elimineren.
- CIP/SIP-mogelijkheden: Vloeistofcontactleidingen ondersteunen geautomatiseerde routines voor het reinigen-in-CIP) en steriliseren-in-plaats (SIP), of volledige compatibiliteit met gamma-gesteriliseerde slangverdeelstukken voor eenmalig- gebruik.
- 100% IPC dynamisch controlewegen: optionele tarra{1}}en-elektronische brutoweegcellen verifiëren de doseernauwkeurigheid in realtime, waarbij het pompslagvolume automatisch wordt aangepast via feedbacklussen zonder de productie te stoppen.
Technische specificaties
| Parameter | Details |
|---|---|
| Toepassingen | Hyaluronzuur, monoklonale antilichamen/vaccins, IV-oplossingen (bijv. zoutoplossing), collageen (hoog/laagviscositeit vloeistoffen) |
| Vulvolume | 0,1 ml-30 ml (aanpasbaar) |
| Nauwkeurigheid | Minder dan of gelijk aan ±1% (instelbaar op basis van viscositeit) |
| Productiesnelheid | 2.000-6.000 spuiten/uur (meerkanaals parallelle werking) |
| Afdichtingsmethode | Vacuümstoppen + afdekken (anti-oxidatie) |
| Controlesysteem | Siemens PLC + 10" scherm (ondersteuning voor meerdere- talen) |
| Materiaal | 316L roestvrijstalen contactoppervlakken, keramische pompen (corrosie-bestendig) |
| Certificeringen | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (met validatierapporten van derden-) |
Belangrijkste kenmerken
1. Precisievultechnologie
Servo-aangedreven keramische pomp: Ondersteunt 0,1 ml micro-dosering (bijv. vaccins) tot 30 ml grote- vloeistoffen (bijv. IV-oplossingen), viscositeitsbereik 0,5-50.000 cP
Vacuüm-anti-druppelsysteem: Dubbele afdichting voor naaldpunten om oxidatie en kruisbesmetting- te voorkomen
2. Volledige-proces-aseptische controle
C-RABS-isolatiesysteem(optioneel): ISO klasse 5 cleanroom-integratie, deeltjesaantal kleiner dan of gelijk aan 3.520/m³.
3. Slim productiebeheer
Traceerbaarheid van gegevens: Real- registratie van vulvolume, batchnummers en apparatuurstatus (compatibel met FDA 21 CFR Part 11).
Zelf-diagnose: 32 veiligheidsmechanismen, waaronder waarschuwingen tegen-containerstops en blokkering
Toepassingen
Voor-gevulde spuitvulmachineToepassingen
① Esthetische geneeskunde-industrie
Hyaluronzuur/huidvullers: Compatibel met kruis-gekoppelde formules met hoge- viscositeit (bijv. vulstoffen op basis van microbolletjes-), nauwkeurigheid ±0,5 ml
Collageen: Luchtbellen-vrije vulmodus voor niet-Newtonse vloeistoffen.
② Biofarmaceutica
mRNA-vaccins: Vulmodule met lage- temperatuur (-20 graden tot 5 graden) om de medicijnactiviteit te behouden.
Monoklonale antilichamen/celtherapieën: Stikstof-gezuiverde omgeving (O₂<0.1%).
③ Medische apparaten
Voorgevulde katheterspoelers: Hoge-snelheid voor het vullen met zoutoplossing/heparine (4.000 spuiten/uur)
Certificeringen en garantie
Wereldwijde naleving: EU CE-MDD, FDA cGMP-audits (EDMF-documentatie beschikbaar).
Garantie: 1 jaar volledige machinedekking, 3 jaar verlengde garantie voor kritische componenten (servomotoren, PLC), 48-uurs wereldwijde technische ondersteuning.
Veelgestelde vragen
Veelgestelde vragen (FAQ) voor cGMP PFS-lijninkoop
Vraag 1: Hoe bereikt deze machine een luchtbelvrije-vulling voor hyaluronzuurgels (HA) met hoge- viscositeit?
A:Het elimineren van bellen wordt bereikt via een dubbel-vacuümproces. De spuitcilinder ondergaat een vacuümevacuatie voorafgaand aan de vloeistofinjectie om micro-luchtzakjes te verwijderen. Vervolgens wordt de rubberen plunjer in een afgesloten kamer met negatieve -druk (-0,098 MPa) geplaatst. Hierdoor wordt de stop rechtstreeks op het vloeistofoppervlak gedrukt, zonder dat er luchtruimte in de lucht zit.
Vraag 2: Kan de lijn veilig levende virale vaccins of eiwitten vullen die gevoelig zijn voor schuifkrachten en uitloging van metaalionen?
A:Ja. Voor bio-gevoelige formuleringen configureren we de machine met een peristaltisch pompsysteem met lage--afschuiving, gekoppeld aan voor-gesteriliseerde siliconen- of C-Flex-slangverdeelstukken voor eenmalig gebruik-. Dit elimineert metaalcontact, voorkomt kruisbesmetting- en zorgt ervoor dat er geen sprake is van eiwitdenaturatie.
V3: Voldoet de machine aan de herziene EU-GMP Annex 1-vereisten voor aseptische verwerking?
A:Volledig compatibel. Het machineontwerp sluit aan bij de principes van kwaliteitsrisicobeheer (QRM) van bijlage 1. Het beschikt over schuine sanitaire oppervlakken, optimalisatie van de unidirectionele laminaire luchtstroom, integratie van handschoenpoorten voor cRABS/isolatoren en geautomatiseerde poortinterfaces voor monitoring van deeltjes en levensvatbare omgevingen.
V4: Hoe werkt 100% In-Process Control (IPC) controleweging zonder de lijnsnelheid te verlagen?
A:De lijn integreert hoge-tarra--en-bruto elektromagnetische krachtbalans (EMFR)-weegcellen langs het transportsterwiel. Lege spuiten worden gewogen voordat ze worden gevuld en -onmiddellijk na toediening opnieuw gewogen. Als een afwijking de ingestelde toleranties overschrijdt, activeert het systeem automatisch een feedbacksignaal om de slag van de servopomp aan te passen terwijl de niet--conforme spuit door de automatische- afstotingsgoot wordt uitgeworpen.
Vraag 5: Hoe moeilijk is het omschakelingsproces tussen verschillende voorgevulde spuitgroottes (bijvoorbeeld 1 ml lang naar 5 ml)?
A:De machine maakt gebruik van -minder, snelle- vergrendelingscomponenten voor het wisselen van formaat (nestdragers, sterwielen en stoppers). Receptparameters voor vulsnelheid, pompslag, duikhoogte en vacuümniveaus worden opgeslagen op het Siemens HMI-aanraakscherm. Voor getrainde operators duurt een volledige omschakeling minder dan 30 minuten.
Vraag 6: Welke validatieondersteuningspakketten levert u voor internationale indiening bij regelgeving (FDA/EMA)?
A:We bieden een uitgebreid cGMP-validatiepakket, inclusief risicobeoordeling (RA), ontwerpkwalificatie (DQ), installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ). Alle software omvat 21 CFR Part 11 audit trails, elektronische handtekeningen en wachtwoordbeveiligingsbeheer.
Populaire tags: cGMP Aseptische voorgevulde spuit (PFS) vul- en stoplijn|ALWELL, China cGMP aseptische voorgevulde spuit (PFS) vul- en stoplijn|ALWELL fabrikanten, leveranciers, fabriek
