Succesvolle voltooiing van FAT voor de vulmachine van een biofarmaceutische onderneming overtreft de nauwkeurigheidsverwachtingen voor meerdere specificaties
Onlangs verwelkomde ons bedrijf een belangrijke delegatie-het acceptatieteam van een biofarmaceutisch bedrijf. Hun bezoek was gericht op het uitvoeren van de Factory Acceptance Test (spuit vulmachineFAT) voor een nieuwe hoge-snelheidsvulmachine die ze hadden besteld.
Tijdens een week van rigoureuze tests heeft de apparatuur met succes de uitgebreide prestatievalidatie voor twee verschillende verpakkingsmaterialen doorstaan (patroon en voor-voorgevulde spuit) en vier verschillende vulvolumes (variërend van 0,2 ml tot 5,0 ml). De vulnauwkeurigheid bleef consistent binnen ±1%, waarbij kritische specificaties een nog grotere stabiliteit lieten zien, die de verwachtingen van de klant overtroffen.
01 Zorgvuldige voorbereiding: een FAT-plan op maat
De Factory Acceptance Test (FAT) is een uitgebreide evaluatie die wordt uitgevoerd in de fabriek van de fabrikant voorafgaand aan de levering van de apparatuur. Het zorgt ervoor dat de apparatuur voldoet aan de technische specificaties en gebruikersvereisten en speelt een cruciale rol bij het vergroten van het vertrouwen van de klant, het verminderen van projectrisico's en het garanderen van de efficiëntie van de levering.
Om de soepele uitvoering van deze FAT te garanderen, voerden onze technische en projectteams meerdere rondes van diepgaande communicatie met de klant uit. Samen ontwikkelden we een gedetailleerd FAT-testplan op maatvolledig afgestemd op de daadwerkelijke productieprocessen en behoeften van de klant.
Het plan concentreerde zich op kernelementen die voor de klant van het grootste belang zijn:materiaalveiligheid, operationele stabiliteit, vulnauwkeurigheid en gegevensintegriteit. Bij de tests werd gebruik gemaakt van twee verpakkingsmaterialen die daadwerkelijk door de klant werden gebruikt:-cartridges en voor-voorgevulde spuiten-en er werden vier verschillende vulvolumes gebruikt om toekomstige productiescenario's uitvoerig te simuleren.
02 Strenge uitvoering: multi-dimensionale validatie van de prestaties van apparatuur
Materiaalbevestiging en installatiecontrole: Het team heeft eerst beoordeeldmateriaalcertificeringen van farmaceutische-kwaliteitvoor alle onderdelen die in contact komen met het product, waardoor naleving van de GMP-vereisten wordt gegarandeerd. De conformiteit van de installatie werd ook geverifieerd aan de hand van ontwerptekeningen.
Prestatie- en nauwkeurigheidstesten: Dit was de kern van de FAT. Onder hoge- bedrijfsomstandigheden werd de apparatuur achtereenvolgens getest met de twee verpakkingsmaterialen en vier vulvolumecombinaties.
Nauwkeurigheid bij het vullen: Voor vulvolumes van 1,0 ml en meer werd de nauwkeurigheid consistent binnen ± 1% gecontroleerd.
Operationele stabiliteit: Gedurende de testperiode functioneerde de apparatuur soepel en zonder noemenswaardige onderbrekingen.
Na een week van rigoureus en efficiënt testen zijn alle testonderdelen in één keer met succes behaald. Het acceptatieteam van de klant was uiterst tevreden over de resultaten. De prestaties van de apparatuur overtroffen de verwachtingen, vooral wat betreft nauwkeurigheid, stabiliteit en bedieningsgemak tijdens multi-specificaties en multi-materiaalwissels.
De succesvolle voltooiing van deze FAT-spuitvulmachine is een bewijs van de nauwe samenwerking en grondige communicatie tussen beide teams, evenals een weerspiegeling van de uitstekende, uitgebreide apparatuurprestaties en hoge-kwaliteitsnormen van ons bedrijf.
03 Over ons
SjanghaiALWELblijft toegewijd aan het leveren van geavanceerde afvuloplossingen voor kleine- volumes aan mondiale biofarmaceutische bedrijven. Door R&D, productie, verkoop en service te integreren, streven we naar een diepgaande ontwikkeling en vooruitgang op dit gebied, waardoor we concurrerender, veiliger en betrouwbaarder apparatuur kunnen aanbieden aan farmaceutische klanten over de hele wereld.
